智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，已选定一款有望成为同类最佳每月一次皮下注射GLP-1受体(GLP-1R)/GIP受体(GIPR)双靶点激动剂多肽ASC35作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局 (FDA)递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。
ASC35是利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现(Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)和超长效药物开发平台(Ultra-Long-Acting Platform，ULAP)技术自主研发的GLP-1R与GIPR双靶点激动剂多肽。体外实验显示，ASC35对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4 倍。与每周一次给药的替尔泊肽相比，经设计优化的ASC35实现了更长的表观半衰期(以血药浓度降至Cmax的50%所需时间计)及更高的每毫克多肽生物利用度，从而支持每月一次皮下给药，且注射体积不超过1毫升。这些经设计优化的特性使其在规模化生产中成本更低(scalability advantages in manufacturing)。
在头对头非人灵长类动物研究中，ASC35缓释皮下储库型(depot)制剂的平均表观半衰期(observed half-life)约为14天，比FDA批准的替尔泊肽皮下制剂长6倍。在头对头非人灵长类动物研究中，ASC35静脉注射和皮下注射后的药物暴露量(以血药浓度曲线下面积计)比替尔泊肽静脉注射和皮下注射分别高约80%和70%。非人灵长类动物与人体间的药代动力学关
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