本周新药行情回顾： 2025 年10 月13 日-2025 年10 月19 日，新药板块涨幅前5：三生国健（+12.68%）、康宁杰瑞（+10.18%）、荣昌生物（+5.42%）、先声药业（+4.88% ）、前沿生物（ +3.77% ）； 跌幅前5 ： 永泰生物（ -29.76%）、贝达药业（-16.98%）、宜明昂科（-16.80%）、德琪医药（-15.30%）、药明巨诺（-13.43%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD 兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 1）已获MNC 认证未来海外放量确定性高的品种： PD-1 升级版产品：三生制药 GLP-1 资产：联邦制药 ADC 资产：科伦博泰、百利天恒 2）下一个可能海外授权MNC 的重磅品种： PD-1 升级版产品：康方生物、信达生物 自免领域新突破：益方生物、中国抗体 创新靶点ADC：复宏汉霖、石药集团 3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种： 有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业本周新药行业重点分析： 近日百利天恒在2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会首次公布其EGFR×HER3 双抗ADC 药物iza-bren 的海外多中心实体瘤研究数据。 从该研究数据来看，iza-bren (EGFR×HER3 双抗ADC)治疗东西方人群疗效和安全性数据高度一致，印证了iza-bren 肿瘤杀伤效力具备跨人群、跨瘤种的广谱特性。 iza-bren 在EGFR 突变NSCLC 中展现出优异的疗效数据，在10 例2.5mg/kg 剂量组患者中（中位治疗线数3 线，有40%患者既往接受过强生 Amivantamab 治疗），其 cORR 达30%，mPFS 为5.4 个月；在有40%患者既往接受过强生 Amivantamab 治疗背景下，其PFS 类似于既往其在中国患者的数据、以及其他ADC 在类似人群的数据，印证了iza-bren 肿瘤杀伤效力具备跨人群、跨瘤种的广谱特性。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有1 个新药或新适应症的上市申请获批准，有13 个新药或新适应症的上市申请获受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有30 个新药的临床申请获批准，有47 个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【三生制药】10 月 15 日，三生制药宣布其自主研发的重组抗 VEGF人源化单抗用于 BRVO 所致黄斑水肿病变适应症，已向国家药监局递交该产品首个上市申请并获受理。 【石药集团】10 月13 日，石药集团宣布百克生物开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中国NMPA 受理。 【翰森制药】10 月17 日，翰森制药发布公告，将CDH17 ADC 新药HS-20110 的大中华区外全球权益授权给罗氏，后者支付8000 万美元预付款，最高14.5 亿美元里程碑，以及一定比例的销售分成，交易总金额高达15.3 亿美元。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【辉瑞】10 月14 日，辉瑞宣布妥卡替尼（tucatinib，商品名： Tukysa）一线联合治疗HER2 阳性（HER2+）转移性乳腺癌（MBC）的III 期HER2CLIMB-05 研究取得了积极的关键结果。 【礼来】10 月15 日，礼来公司公布了ACHIEVE-2 与ACHIEVE-5 两项3 期临床试验的积极顶线结果。 【诺和诺德】10 月15 日，诺和诺德与Omeros 公司（纳斯达克代码：OMER）今日宣布，双方就治疗罕见血液及肾脏疾病的候选药物zaltentibart（原代号OMS906）达成最终资产收购与许可协议。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创 新药专利纠纷的风险。 【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。
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